‍2023年3月2日，由安元生物自主开发的仿制药“碳酸司维拉姆干混悬剂”（Sevelamer Carbonate for Oral Suspension,0.8g/packet and 2.4g/packet）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）上市批准（ANDA#217319）。

碳酸司维拉姆干混悬剂原研于2009年获FDA批准上市，用于治疗慢性肾病患者出现的高磷血症。司维拉姆最早的上市品种是其盐酸盐形式的胶囊，片剂于2000年上市。碳酸司维拉姆片是2007年推出的司维拉姆新品种，与盐酸司维拉姆相比，碳酸司维拉姆不仅保留了盐酸盐形式的所有优点，还降低了盐酸司维拉姆代谢酸中毒的风险，其胃肠道副作用发生率更低。据有关数据统计显示，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额突破7亿美元，2021年在中国的院内销售额突破人民币6亿元。

目前，中国市场仅有碳酸司维拉姆片剂，干混悬剂暂无产品上市。碳酸司维拉姆干混悬剂与片剂生物等效，其优势在于能解决吞咽困难，提高患者服药依从性。另外，碳酸司维拉姆干混悬剂是唯一获批的，可用于6岁以上肾透析患者血磷控制的药物。安元生物已于2022年8月向中国药监局递交上市申请，目前处于审评审批状态。

安元生物将一如既往，继续专注于开发有技术壁垒，临床治疗效果优势明显，受市场欢迎的高质量高标准产品，为人类健康造福。